Os ministros da Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, em 12/09/2018, esclareceram que, no caso do fornecimento de medicamentos fora da lista do Sistema Único de Saúde (SUS), conforme precedente estabelecido no REsp 1.657.156, o requisito do registro na Anvisa afasta a obrigatoriedade de que o poder público forneça remédios para uso off label, salvo nas situações excepcionais autorizadas pela agência.
“O colegiado acolheu embargos de declaração do Estado do Rio de Janeiro e modificou um trecho do acórdão do recurso repetitivo, trocando a expressão “existência de registro na Anvisa” para “existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência”.
O relator do recurso, ministro Benedito Gonçalves, explicou que o esclarecimento em embargos de declaração é necessário para evitar que o sistema público seja obrigado a fornecer medicamentos que, devidamente registrados, tenham sido indicados para utilizações off label que não sejam reconhecidas pela Anvisa nem mesmo em caráter excepcional.”
Direito resguardado
Segundo o Ministro Benedito Gonçalves, ainda que determinado uso não conste do registro na Anvisa, na hipótese de haver autorização, mesmo precária, para essa utilização, deve ser resguardado ao usuário do SUS o direito de também ter acesso ao medicamento.
O termo inicial da modulação dos efeitos do recurso repetitivo foi alterado para a data da publicação do acórdão, 4 de maio de 2018. Anteriormente, o termo inicial era a data do julgamento do repetitivo, 25 de abril de 2018.