O Superior Tribunal de Justiça publicou, em 10/03/2026, o acórdão de mérito dos Recursos Especiais n°s 2.168.627/SP e 2.169.656/PR, paradigmas da controvérsia repetitiva descrita no Tema 1316, cuja tese foi fixada nos seguintes termos: “1. As inovações trazidas pela Lei n. 14.454/2022 aplicam-se de imediato a partir da sua vigência aos contratos de plano de saúde, mesmo que tenham sido firmados anteriormente. 2. O sistema de infusão contínua de insulina não se enquadra nas exceções dos incisos VI e VII do art. 10 da Lei 9.656/98 sendo inválidas as cláusulas contratuais que de qualquer forma excluírem a cobertura de tal sistema. 3. A análise pelo Poder Judiciário quanto à obrigatoriedade de custeio, pela operadora do plano de saúde, do sistema de infusão contínua de insulina, por ser tratamento não elencado no rol da ANS, deve observar os parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7265. 4. Sendo comuns a todos os pedidos de cobertura da bomba de insulina, consideram-se preenchidos os seguintes requisitos constantes da tese fixada na ADI 7265: item 2. ii. (inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol); item 2. iv. (comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível); e item 3. b. (análise do ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo). 5. Em relação aos demais requisitos do item 2 da tese da ADI 7265, deverá o Poder Judiciário analisar em relação a cada caso concreto a presença de: 2. i. (prescrição por médico assistente habilitado); 2. iii. (ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS); e 2. v. (existência de registro na Anvisa ), todos a serem demonstrados na forma do art. 373 do CPC. 6. Sob pena de nulidade da decisão judicial, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura do sistema de infusão contínuo de insulina, deverá obrigatoriamente atender, ainda, aos seguintes itens, também constantes da tese fixada na ADI 7265: 3. a. (verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS); 3. c. (aferir a presença dos requisitos previstos no item 2. i., 2. iii. e 2. v., a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte); e 3. d. (em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória) da tese fixada na ADI 7265.”
Tema 1316 – STJ
Situação do tema: Acórdão Publicado.
Questão submetida a julgamento: Definir se é obrigatória a cobertura dos planos de saúde para o fornecimento de bomba de infusão de insulina utilizada no controle contínuo de glicose pelos portadores de diabetes.
Tese fixada: 1. As inovações trazidas pela Lei n. 14.454/2022 aplicam-se de imediato a partir da sua vigência aos contratos de plano de saúde, mesmo que tenham sido firmados anteriormente.
2. O sistema de infusão contínua de insulina não se enquadra nas exceções dos incisos VI e VII do art. 10 da Lei 9.656/98 sendo inválidas as cláusulas contratuais que de qualquer forma excluírem a cobertura de tal sistema.
3. A análise pelo Poder Judiciário quanto à obrigatoriedade de custeio, pela operadora do plano de saúde, do sistema de infusão contínua de insulina, por ser tratamento não elencado no rol da ANS, deve observar os parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7265.
4. Sendo comuns a todos os pedidos de cobertura da bomba de insulina, consideram-se preenchidos os seguintes requisitos constantes da tese fixada na ADI 7265: item 2. ii. (inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol); item 2. iv. (comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível); e item 3. b. (análise do ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo).
5. Em relação aos demais requisitos do item 2 da tese da ADI 7265, deverá o Poder Judiciário analisar em relação a cada caso concreto a presença de: 2. i. (prescrição por médico assistente habilitado); 2. iii. (ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS); e 2. v. (existência de registro na Anvisa ), todos a serem demonstrados na forma do art. 373 do CPC.
6. Sob pena de nulidade da decisão judicial, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura do sistema de infusão contínuo de insulina, deverá obrigatoriamente atender, ainda, aos seguintes itens, também constantes da tese fixada na ADI 7265: 3. a. (verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS); 3. c. (aferir a presença dos requisitos previstos no item 2. i., 2. iii. e 2. v., a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte); e 3. d. (em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória) da tese fixada na ADI 7265.
Anotações NUGEPNAC: Processos destacados de ofício pelo relator.
Afetação na sessão eletrônica iniciada em 12/03/2025 e finalizada em 18/03/2025 (Segunda Seção).
Em despacho proferido pelo Relator, Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, publicado no DJEN de 2/6/2025, foi designada audiência pública para o dia 18/8/2025, às 14h.
Informações Complementares: Há determinação de suspender a tramitação dos recursos especiais ou agravos em recursos especiais em segunda instância e/ou no STJ, cujos objetos coincidam com o da matéria afetada (observada a orientação do art. 256-L do RISTJ).
REsp 2168627/SP
Tribunal de origem: TJSPCF
Relatora: Min. Ricardo Villas Bôas Cueva
Data de afetação: 26/03/2025
Data do julgamento do mérito: 05/03/2026
Data da publicação de acórdão de mérito: 10/03/2026
REsp 2169656/PR
Tribunal de origem: TJPR
Relatora: Min. Ricardo Villas Bôas Cueva
Data de afetação: 26/03/2025
Data do julgamento do mérito: 05/03/2026
Data da publicação de acórdão de mérito: 10/03/2026